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The current situation of AIDS Tests

艾滋病是嚴(yán)重威脅我國(guó)人民健康的疾病之一，目前在我國(guó)流行趨勢(shì)依然嚴(yán)峻。衛(wèi)生部、聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評(píng)估顯示，截至2009年底，累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者和艾滋病病人32.6萬(wàn)例，其中艾滋病病人10.7萬(wàn)例，死亡報(bào)告5.4萬(wàn)例，估計(jì)中國(guó)存活艾滋病病毒感染者和病人約74萬(wàn)人，其中艾滋病病人為10.5萬(wàn)人。HIV感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在HIV感染的診斷、疾病進(jìn)展的監(jiān)測(cè)、抗病毒療效觀察和耐藥監(jiān)測(cè)中至關(guān)重要，是艾滋病防治工作的重要基礎(chǔ)。目前臨床檢測(cè)內(nèi)容包括HIV抗體、P24抗原、HIV病毒載量、HIV耐藥檢測(cè)、CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)等。為滿足目前艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)際需要，2009年9月中國(guó)疾病預(yù)防控制中心頒布了《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）》，對(duì)2004年版的內(nèi)容進(jìn)行了修改、增補(bǔ)和完善。HIV的檢測(cè)必須遵守國(guó)家制定的《艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），嚴(yán)格進(jìn)行。
一、HIV抗體檢測(cè)

HIV抗體檢測(cè)不同于其他病原微生物的檢測(cè)，任何錯(cuò)誤的診斷，包括假陽(yáng)性或假陰性，都會(huì)對(duì)被檢者甚至他人造成重要的影響。因此，HIV抗體檢測(cè)必須嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，由接受過專門技術(shù)培訓(xùn)并獲合格證書的技術(shù)人員在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審批合格的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系。
HIV抗體檢測(cè)分為篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)，可用于診斷（確定個(gè)體HIV感染狀況）、監(jiān)測(cè)（了解不同人群HIV感染率及其變化趨勢(shì)）及血液篩查（防止輸血傳播HIV）。篩查試驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)原理不同分為酶聯(lián)免疫吸附法、凝集法和層析法，可對(duì)血液、唾液和尿液標(biāo)本進(jìn)行常規(guī)或快速檢測(cè)。臨床用于血液篩查的方法包括酶聯(lián)免疫試驗(yàn)（ELISA）、免疫熒光法、化學(xué)發(fā)光法等，常用的為酶聯(lián)免疫法（ELISA）。自1985年第一代ELISA試劑問世以來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包被抗原已從一代的全病毒裂解物發(fā)展為目前以基因重組和多肽抗原包被和標(biāo)記、有著良好敏感性和特異性的三代雙抗原夾心試劑，檢測(cè)亞型包括HIV-1、
HIV-2和HIV-1型的O亞型。第四代ELISA可同時(shí)檢測(cè)P24抗原和HIV-1/2抗體，進(jìn)一步縮短了窗口期。此外，按《規(guī)范》要求，快速檢測(cè)由于簡(jiǎn)便快速，適用于應(yīng)急檢測(cè)、門診急診檢測(cè)，包括明膠顆粒凝集試驗(yàn)、斑點(diǎn)ELISA、斑點(diǎn)免疫膠體金快速試驗(yàn)、艾滋病唾液檢測(cè)卡等。對(duì)用ELISA試劑或快速診斷試劑進(jìn)行的篩查實(shí)驗(yàn)如呈陰性反應(yīng)，即報(bào)告HIV抗體陰性；對(duì)呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑，或另外兩種不同原理或不同廠家的試劑進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。篩查試劑必須是HIV-1/2混合型、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)、推薦使用經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性均高的試劑。

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